Regulatory Manager (Senior)

Vi har en ledig stilling ved vårt kontor i Oslo, som Regulatory Manager/ Senior Regulatory Manager.

Vi bygger et team av eksperter til å veilede våre kunder vedrørende regulatoriske oppgaver under produktutviklingsfasen (pre-marketing) og under hele produktets livssyklus (post-marketing).
Stillingen kan innebære å bli utleid til våre kunder i Oslo-området.

Vi søker en motivert lagspiller som ønsker å bli en del av vårt team av regulatoriske eksperter. Du vil jobbe i tett samarbeid med både interne og eksterne prosjektteam. Du vil jobbe med lokale og internasjonale prosjekter, og innenfor en rekke ulike terapeutiske områder i farmasøytisk og medisinsk industri. Som konsulent i LINK Medical vil du levere tjenester av høy kvalitet i henhold til våre kunders forventninger. Du vil få mulighet til å utvikle din kompetanse i henhold til våre kundes behov og delta i forretningsutvikling.

• Utføre prosjekter/tjenester etter avtale med prosjektleder, gruppeleder og kunde
• Sikre at våre kunder har en positiv oppfatning av samarbeidet med LINK
• Veilede våre kunder om og sørge for deres etterlevelse av nasjonal lovgivning
• Utarbeide og vedlikeholde dokumentasjon (dossier) for produkter i henhold til gjeldende regelverk.
• Kommunikasjon med relevante myndigheter
• Bidra til utvikling av ditt kompetanseområde innen LINK Medical
• Samarbeide med lokale og internasjonale kollegaer i LINK Medical
• Bidra til kontinuerlig utvikling og sikre «best practices» innen Link Medical

Ansvar for aktiviteter etter markedsføring (post-marketing)

• Oversettelse og oppdatering av produktinformasjon, inkludert korrekturlesing
• Utarbeidelse og vedlikehold av Felleskatalogtekster
• Vedlikehold av Farmalogg (vareregisteret)
• Utarbeidelse og korrekturlesing av artwork/mock-ups
• Oversettelse av opplæringsmateriell og Kjære helsepersonellbrev
• Vurdering, skriving, sammenstilling og innsending av regulatoriske dossierer
• Vedlikehold av markedsføringstillatelser (f.eks. endringssøknader, MT-fornyelser, nye indikasjoner, overføring av MT, endring av reseptstatus, lesbarhetstester)
• Vitenskapelig rådgivningsmøte (scientific advice)
• Utarbeide regulatoriske strategier
• Prosjektledelse
• Bidra i forbindelse med søknader om markedsføringstillatelse (MT/NDA)

• Naturvitenskapelig grad på høyskole-/universitetsnivå i farmasi, biologi, kjemi, veterinær eller lignende
• Erfaring med regulatorisk arbeid innen farmasøytisk industri, myndighet eller som konsulent er ønskelig (7-10 års erfaring for Sr Regulatory Manager stillingen)
• Generelt gode IT-kunnskaper
• Norsk og engelsk flytende muntlig og skriftlig

• Levere resultater og møte kundenes forventninger
• Arbeide nøyaktig og systematisk
• Flink til å planlegge, ha organisatoriske ferdigheter samt evne til å prioritere
• Følge prosedyrer og instruksjoner
• Holde tidslinjer
• Evne til å ta initiativ og være løsningsorientert
• Evne til å inspirere og utvikle medarbeidere, team og organisasjon
• Lagspiller og menneskeorientert
• Engasjert og motivert

LINK Medical tilbyr en spennende stilling i et selskap som er et nordisk CRO og leverandør av regulatoriske tjenester for farmasøytisk og medisinsk utstyr. LINK Medical har en sterk lokal tilstedeværelse. Selskapet har fokus på samarbeid, erfaringsdeling og kontinuerlig utvikling av våre ansatte. Du vil få engasjerende oppdrag som krever effektivt samarbeid med industripartnere, kliniske og vitenskapelige team og regulatoriske myndigheter. Vi tilbyr konkurransedyktig lønns- og kompensasjonsordninger for alle ansatte.

For søknad (eller hvis du har spørsmål) send en e-post med CV til Birgit Jensen, Gruppeleder, Regulatorisk: +47 40 23 64 61, birgit.jensen@linkmedical.eu.

Alle søknader behandles konfidensielt. Søkere lokalt vil bli prioritert.
Søknadsfrist: 20 September 2024.