Betydelsen av biostatistik inom kliniska studier

English

Kliniska studier är komplicerade! Att involvera biostatistiker tidigt i utvecklingen av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt innebär stora fördelar för kvaliteten på insamlade data och hur de kan användas.

Målsättningen för kliniska studier är att bevisa säkerheten och effekten för att fatta välgrundade beslut för produktens utveckling, något som görs baserat på data och sofistikerade biostatistiska analyser. Biostatistikernas vägledning är avgörande i alla led av utvecklingen av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, med anledning av deras djupa kunskaper i hantering och analys av kliniska data.

Det finns mycket som talar för fördelarna med att involvera biostatistiker i ett tidigt skede av produktutvecklingen. Ett vanligt förekommande fall är i Fas II-studier där syftet är att hitta en optimal dos av läkemedlet. Effekten från läkemedlet vill behållas på maximal nivå samtidigt som risken för biverkningar minimeras.  En felaktigt vald dos  riskerar produktens framtid i detta skede och statistiska råd blir ovärderliga. Betydelsen av adekvat biostatistisk rådgivning och tillämpandet av avancerade och väletablerade statistiska metoder i enlighet med gällande regelverk (EMA och FDA) ska inte underskattas.

Kliniskt utvecklingsarbete är enormt kostsamt och tidskrävande, och båda faktorerna är direkt beroende av patientantalet samt mängden data. En biostatistiker bidrar med värdefull kunskap om vilka parametrar som  bör mätas och hur stort antal patienter som ska rekryteras. De kan också ge råd om hur processen kan effektiviseras genom att i ett tidigt skede utvärdera explorativa variabler som kan vara användbara i framtida studier samt se till att data samlas in på rätt sätt för att öka möjligheten till en lyckad studie.

Andra sätt att effektivisera kliniska studier är att behålla samma team av biostatistiker genom hela studien.  En viktig aspekt är att samma team som involverats i utvecklingen av studieprotokollet även skriver den statistiska analysplanen.

Sist men inte minst är det av yttersta vikt att säkerställa att insamlad data är av hög kvalitet. Att involvera biostatistikteamet i kvalitetskontrollen kan  bidra till detta, då de med sin erfarenhet och kunskap kan identifiera och korrigera datahanterings-, insamlings- och inmatningsfel genom hela studien, snarare än att uppdatera data retroaktivt när databasen är låst.

LINK Medical har ett team av mycket erfarna biostatistiker med expertis inom biostatistik och programmering. Vi har även seniora rådgivare med stor erfarenhet och kunskap om regelverk, vilket ger våra kunder den bredast möjliga kunskapsbasen. Vi har också en lång erfarenhet av att använda EDC-systemet Viedoc™,  vilket har gett oss värdefull kunskap som ökar kvaliteten och effektiviteten i datainsamlingen.