• Menu
  • Skip to right header navigation
  • Skip to main content

Before Header

Link Medical Research

CRO – Contract Research Organization

  • Home
  • Solutions
    • Early Development
    • Clinical Development
    • Post-Marketing
    • LINK Advantage
    • Market Access & RWE
    • Medical Device
    • Medical Experts
    • Medical Writing
    • Pharmacovigilance
    • Clinical Operations
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Regulatory Affairs
    • Marketing Compliance
    • Biometrics
    • Other Services
  • Therapeutic areas
  • About Us
    • Our Management
    • How We Work
    • Case Studies
    • Customer Testimonials
    • Our Memberships
  • News & Events
    • News
    • Events
    • Publications
    • Videos
  • Contact
  • Careers
    • Our Careers
    • Jobs
    • LINK Team Testimonials
  • Search
  • Home
  • Solutions
    • Early Development
    • Clinical Development
    • Post-Marketing
    • LINK Advantage
    • Market Access & RWE
    • Medical Device
    • Medical Experts
    • Medical Writing
    • Pharmacovigilance
    • Clinical Operations
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Regulatory Affairs
    • Marketing Compliance
    • Biometrics
    • Other Services
  • Therapeutic areas
  • About Us
    • Our Management
    • How We Work
    • Case Studies
    • Customer Testimonials
    • Our Memberships
  • News & Events
    • News
    • Events
    • Publications
    • Videos
  • Contact
  • Careers
    • Our Careers
    • Jobs
    • LINK Team Testimonials
  • Search
Home / Få hjælp til at overholde nye regler inden for MDR og IVDR

Få hjælp til at overholde nye regler inden for MDR og IVDR

Deadline for at overholde nye EU-regler om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik nærmer sig. Det kan være værd at overveje at alliere sig med ekspertbistand for at komme godt i mål.

Deadline for at implementere reglerne i EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) nærmer sig. De nye forordninger trådte i kraft den 25. maj 2017 med en overgangfase på tre henholdvis fem år, men på grund af Covid-19 pandemien er deadline for at overholde MDR-reglerne udsat til maj 2021. MDR-reglerne afløser de nuværende regler om medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Implementeringen af IVDR finder anvendelse efter en femårig overgangsperiode den 26. maj 2022.

Det grundlæggende formål med MDR og IVDR er at skabe større gennemsigtighed for både kunder og myndigheder ved at skabe et gensidigt informationsflow. Det sker ved at sætte fokus på overvågning af medicinsk udstyr på markedet og samtidig danne en europæisk database for medicinsk udstyr.

CRO’er kan hjælpe

Efterlevelse af de nye EU-regler kan kræve alt fra mindre tekniske tilføjelser til implementering af kvalitetsstyringssystemer og kliniske undersøgelser. At sikre fuld compliance er en essentiel og potentielt også ganske omfattende opgave for producenter og distributører af medicinsk udstyr. At foretage de fornødne tilpasninger kan kræve ganske megen tid, ressourcer og frem for alt en rigtig god forståelse af reglerne og deres fortolkning.

Kontraktforskningsorganisationer (CRO’er) kan i denne sammenhæng være yderst værdifulde, fordi de har stor ekspertise og erfaring med de regulatoriske krav og ved hvad der skal til, for at et produkt bliver eller fortsat kan være MDR-/IVDR-kompatibel.

LINK Medical – en meget velrenommeret CRO – råder over dedikerede og erfarne konsulenter og tilbyder relevante løsninger inden for klinisk udvikling, kvalitetssikring, pharmacovigilance og regulatorisk support i forhold til MDR og IVDR reglerne.

Kan hjælpe med rådgivning i alle dele af processen

LINK Medical har et stort team af regulatoriske eksperter i Nordeuropa og har stor erfaring med at hjælpe adskillige globale producenter af medicinsk udstyr med at overholde MDR og IVDR. Vi er en oplagt strategisk partner for aktører i industrien, som har behov for at sikre, at deres produkter er i overensstemmelse med de seneste regler på området. Som en full-service leverandør kan vi bistå med rådgivning i alle dele af processen og fjerne hver en sten på vejen takket være en skræddersyet support.

For nogle kunder er første vigtige skridt til at afklare, om der skal ske modificeringer for at tilpasse produktet til gældende EU-regler, en tilbundsgående analyse og kortlægning af eventuelle mangler i kundens tekniske dokumentation eller kvalitetssikringssystem. For andre kunder er det tilstrækkeligt med en kort træningssession på en dag eller nogle timer, hvor LINK Medicals eksperter gennemgår de nye regler, og hvad der skal til for at opfylde dem. Dernæst kan vi hjælpe med at implementere de nødvendige tilpasninger i relation til produktets dokumentation.

De kliniske data er meget afgørende for at overholde sikkerhedskravene i MDR. Hos LINK Medical har vi specialiseret os i kliniske udviklingsplaner, som sikrer, at de kliniske data understøtter produktbeskrivelsen. Informationssikkerhed er også et vigtigt aspekt ved de nye EU-regler. Vi anvender teknologier og processer, der mindsker risiko for datatab eller uautoriseret adgang til data.

Kan kræve en betydelig mængde arbejde og tid

Processen med at opdatere den regulatoriske dokumentation for at kunne overholde de nye EU-krav, kan kræve en betydelig mængde arbejde og tid, uanset hvor stor din virksomhed er, og navnlig mindre virksomheder vil ofte mangle den fornødne kompetence in-house.

Selv for større virksomheder, der ellers råder over relevante personaleressourcer, kan det være en meget stor opgave at nå det inden for deadline. Her kan det være meget nyttigt at indgå partnerskab med en CRO som LINK Medical, som kan løfte byrden med at gøre produktet kompatibelt i forhold til de nyeste EU-regler. Da klienter ofte har brug for forskellig support, skræddersyer vi vores service på en case-by-case basis og leverer mere end en one-size-fits-all-tilgang.

Hvis vi selv skal sige det, så er LINK Medical en ideel parter, ikke alene på grund af vores dybe indsigt i forordningerne, men også fordi vi har viden, der rækker videre end MDR og IVDR. Både producenter, distributører og importører af medicinsk udstyr vil have glæde af vores viden, ekspertise og agile approach.

Få hjælp til at overholde tidsfristerne for forordning om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR).

Kontakt os!

 

Maria Kastenfalk,

 Business Development Manager
Maria.Kastenfalk[@]linkmedical.eu

+46(0)708414771

 

Tore Gjørsvik,

Project Director Medical Device
Tore.Gjorsvik[@]linkmedical.eu

 

Wenche Grønnvold

Senior Medical Device Manager
Wenche.Gronnvold[@]linkmedical.eu

 

 

Stay updated and follow us on LinkedIn and Twitter

Previous Post: «CRO – Contract Research Organization LINK Medical acquires IRW, further expanding its clinical research services and expertise across the Nordic countries
Next Post: Clinical Project Manager CRO – Contract Research Organization»

Site Footer

Don't miss out on the latest updates

Be the first to hear our breaking news at LINK Medical

  • Home
  • Solutions
  • Therapeutic areas
  • About Us
  • News & Events
  • Contact
  • Careers
  • Search

© 2023 LINK Medical Research
Privacy Policy

We use cookies on our website to give you the most relevant experience by remembering your preferences and repeat visits. By clicking “Accept All”, you consent to the use of ALL the cookies. However, you may visit "Cookie Settings" to provide a controlled consent. Read More
Cookie SettingsAccept All
Manage consent

Privacy Overview

This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may affect your browsing experience.
Necessary
Always Enabled
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.
CookieDurationDescription
cookielawinfo-checkbox-advertisement1 yearSet by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics11 monthsThis cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional11 monthsThe cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary11 monthsThis cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others11 monthsThis cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance11 monthsThis cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent1 yearRecords the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
viewed_cookie_policy11 monthsThe cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Analytics
Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.
CookieDurationDescription
_ga2 yearsThe _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_gat_gtag_UA_142237341_11 minuteSet by Google to distinguish users.
_gid1 dayInstalled by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT2 yearsYouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.
nQ_cookieId1 yearAlbacross sets this cookie to help identify companies for better lead generation and more effective ad targeting.
nQ_userVisitId30 minutesNo description available.
Advertisement
Advertisement cookies are used to provide visitors with relevant ads and marketing campaigns. These cookies track visitors across websites and collect information to provide customized ads.
CookieDurationDescription
VISITOR_INFO1_LIVE5 months 27 daysA cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSCsessionYSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devicesneverYouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-idneverYouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
SAVE & ACCEPT
Powered by CookieYes Logo